Inde: Nouvelle définition des dispositifs médicaux pour inclure les nébuliseurs et les seringues | Inde Nouvelles

NEW DELHI: Le ministère de la Santé devrait notifier une nouvelle définition des dispositifs médicaux qui étendra la portée de la réglementation à tous les produits, y compris les équipements de diagnostic, les nébuliseurs, les seringues, ainsi que les stents et autres implants.
La notification, déjà approuvée par le ministère, devrait être notifiée d'ici la fin de cette semaine, ont indiqué des sources officielles à TOI.
“La nouvelle définition des dispositifs médicaux sera alignée sur celle du Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF), qui est acceptée dans le monde entier”, a déclaré un responsable.
Une fois la nouvelle définition notifiée, tous les dispositifs médicaux relèveront de la compétence du ministère de la Santé et devront être examinés minutieusement par la organisation centrée sur le contrôle des normes de drogue (CDSCO) avant de pouvoir entrer sur le marché.
Cela signifie que les entreprises devront demander l’approbation du CDSCO pour la fabrication, l’importation et la distribution de tout dispositif médical. En outre, ils devront également signaler les événements indésirables et mener des essais cliniques pour les nouveaux produits conformément aux exigences réglementaires. Tous les matériels médicaux fabriqués ou vendus dans le pays feront également l'objet d'une surveillance en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité.
À l'heure actuelle, seuls 35 instruments médicaux sont déclarés en tant que médicaments en Inde, dont 23 sont réglementés et le reste relèvera de la compétence réglementaire à partir de l'année prochaine, selon la notification antérieure du ministère.
Le régulateur a également préparé une feuille de route pour la réglementation de ces produits après des consultations avec divers régulateurs internationaux dans le cadre de l'IMDRF et une consultation interministérielle.
“L'idée est de disposer d'une feuille de route pour les dispositifs médicaux afin de promouvoir la fabrication de produits dans le pays. L'approbation, la certification et l'enregistrement auprès d'une autorité centrale du ministère de la Santé contribueront à renforcer la crédibilité de 'Made in India “dispositifs médicaux”, a déclaré le responsable.
Le gouvernement s'emploie également à adopter une loi distincte régissant les dispositifs médicaux.
En outre, une politique de prix globale visant à limiter les marges commerciales de tous les dispositifs médicaux est envisagée.
L'industrie des dispositifs médicaux, actuellement indexée à environ 7 milliards de dollars en Inde, affiche un TCAC de 4,5%. Le secteur devrait toucher 9,6 milliards de dollars d’ici 2022.
L’application de la réglementation commencera par l’octroi de licences, qui resteront facultatives pendant 18 mois et deviendront obligatoires au bout de 12 à 24 mois, en fonction de leur catégorie de classement en fonction des risques.
Les entreprises seront tenues de fournir des détails sur les produits, notamment leur conception, leur durée de conservation et leur matière première, ainsi que d’autres preuves de la sûreté et de l’efficacité de leurs produits.
Selon des sources, tous les dispositifs médicaux du pays – qu'ils soient fabriqués localement ou importés – seront entièrement régis par le cadre réglementaire d'ici trois à quatre ans.
Les fabricants de dispositifs médicaux, qui plaident pour une réglementation distincte de leurs produits pour leurs médicaments, affirment que tous les dispositifs doivent être réglementés afin de créer des conditions équitables et d'assurer la sécurité des patients.

Cet article est apparu en premier (en Anglais) sur THE TIMES OF INDIA